FDA许可Ocaliva用于原发性胆汁性胆管炎

近期，FDA宣布加速审批ocaliva与熊去磷胆硫转化病人那些除此以外使用熊去磷胆硫病人无效的原发普遍性胃普遍性胆管炎（PBC）症状，或作为病人没有环境温度熊去磷胆硫的除此以外病人法。医脉通整理如下：

根据FDA发布的主旨，ocaliva（Obeticholic硫、Intercept Pharmaceuticals）转化法尼醇X受体，减低来自消化系统的胃流量和抑制消化系统之中胃硫的生产，从而增大消化系统在胃硫刺激普遍性水平的暴露。

根据FDA的数据，熊去磷胆硫（UDCA）是PBC唯一的病人方法，1997年通过FDA首肯。熊去磷胆硫在超过50%的症状之中适当。然而，超过40%的症状之中没有ALP、总酪氨酸的减缓，有5%到10%的症状是没有环境温度的。

Obeticholic硫的安全普遍性和通过一项纳入216例PBC症状的化疗给与了体现。1年后，借助于Obeticholic硫病人的PBC症状之中ALP水平减缓的人数极低低剂量组。罕见的不良反应为痉挛、乏力、腹部疼痛和不适、关节痛、头晕、便秘。根据FDA的指示，Ocaliva硫不能常用胆道只不过梗阻症状。

来自国际肝病大会发表的化疗数据显示了帮助增大痉挛的发生和减缓严重程度的指示剂作法（根据6个月时的临床反应，症状从5毫克开始，指示剂至10毫克）。

贝勒医学院医学和外科大学教授John Vierling说。“重要的是，Ocaliva保持无论如何的ALP减缓，这是慢普遍性疾病如PBC病人的关键。”

PBCers组织副主席Linie Moore声称，“PBC影响他们生活的贵金属中期，对于一些人来说，在这中后期，接纳肝移植的潜在需求受到年中关注。近几十年来仅有一种病人法，我们都很期待这一重要的新药物。”

胃肠道药物咨询委员会最近建议FDA首肯Obeticholic硫作为除此以外病人法或与熊去磷胆硫转化病人PBC症状。

根据Obeticholic硫的依赖普遍性将会维持在7至10天。